Aprueban el “Listado de Productos Galénicos”

RESOLUCIÓN DIRECTORAL

Nº 027-2020-DIGEMID-DG-MINSA

Lima, 22 de mayo del 2020

VISTO: la Nota Informativa Nº 076-2020-DIGEMID-DPF-UFMNDYO/MINSA de fecha 14 de mayo del 2020, de la Dirección de Productos Farmacéuticos;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artículo 84º del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 011-2017-SA y Decreto Supremo Nº 032-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 114º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que dispone que sólo se consideran productos galénicos a los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral Nº 051-2016-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 22 de marzo del 2016 aprueba el “Listado de Productos Galénicos”;

Que, con documento de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos solicita actualizar el Listado de Productos Galénicos, ampliando en dicho listado el rango de concentración del producto Alcohol medicinal 70º Solución a: Alcohol medicinal 70º hasta 80º (70-80% v/v) Solución. Asimismo, ampliar en dicho listado el rango de concentración del producto Alcohol medicinal 70º Gel a: Alcohol medicinal 70% hasta 80 % v/v Gel., asimismo incluir en dicho listado, las formulaciones: Alcohol etílico glicerinado 80% v/v Solución y Alcohol isopropílico glicerinado 75% v/v Solución, según las recomendaciones de la OMS; siendo por ello necesario actualizar el Listado de Productos Galénicos, a efectos de permitir la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de estos productos;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 011-2017-SA y Decreto Supremo Nº 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1º.- Aprobar el “Listado de Productos Galénicos”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 2º.- Derogar la Resolución Directoral Nº 051-2016-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 22 de marzo del 2016.

Artículo 3º.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en el Portal de Internet del Ministerio de Salud.

Regístrese y publíquese.

CARMEN TERESA PONCE FERNÁNDEZ

Directora General

Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

1866896-1